ОСТ 64-02-001-2002 Контрольные лаборатории отделов контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств. Требования и порядок аккредитации на техническую компетентность

15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации Распоряжение Р-11

2002 ФГУП "ГНЦА"

Стандарт устанавливает требования к контрольно-аналитическим, микробиологическим и биологическим лабораториям отделов контроля качества субъектов, производящих лекарственные средства и препараты на территории Российской Федерации, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, и порядок их аккредитации на техническую компетентность Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки РФ. Стандарт распространяется также на самостоятельные (не входящие в состав ОКК) аналитические, микробиологические и биологические лаборатории субъектов, производящих лекарственные средства и препараты.

1 Область применения

2 Общие положения

3 Критерии аккредитации лабораторий

4 Функции, права и обязанности аккредитованной лаборатории

5 Порядок аккредитации контрольных лабораторий

6 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий

Приложение А. Аттестат аккредитации контрольных лабораторий на техническую компетентность

Приложение Б. Примерный перечень документов, которыми должна располагать аккредитованная контрольная лаборатория

Приложение В. Заявка на аккредитацию контрольных лабораторий ОКК

Приложение Д. Положение о контрольной лаборатории

Приложение Е. Паспорт

Приложение Ж. Требования к «Руководству по качеству»

Приложение 3. Акт проверки аккредитуемой лаборатории