ОСТ 64-02-003-2002 Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации Распоряжение Р-10
Разработчики:
ГУП "ВНЦ БАВ"
ТОО "ЛЭНС"
Опубликован:
2002
Взамен:
ОСТ 42-505-96
Изменения:
Область действия:
Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями.
Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Содержание:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения, сокращения
4 Общие положения
5 Содержание регламента
6 Характеристика готовой продукции производства
7 Химическая схема производства
8 Технологческая схема производства
9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования
13 Переработка и обезвреживание отходов производства
14 Контроль производства
15 Безопасная эксплуатация производства
16 Охрана окружающей среды
17 Перечень производственных инструкций
18 Технико-экономические нормативы
19 Информационные материалы
20 Лабораторный регламент
21 Опытно-промышленный регламент
22 Пусковой ргламент
23 Офомление регламента
24 Порядок разработки и утверждения регламентов
Приложение А Перечень ведущих организаций
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства
Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4)
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту
Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности
Ссылки на другие документы:
ГН 1.1.701-98 Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов
ГОСТ 2.105-95* ЕСКД. Общие требования к текстовым документам
