ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Получить больше информации по документу : ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

64-05-001-2002

Введены впервые.

Действует

15.04.2003

15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации Распоряжение Р-19

ГУП "Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров"

2002

Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники: - инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения; - контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения; - контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения; - различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения; - внутривенные катетеры однократного применения; - шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения; - фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей; - искусственные вязаные сосуды для имплантации; - мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.

1 Общие положения

2 Терминология (определения)

3 Персонал

3.1 Общие положения

3.2 Руководящий персонал

3.3 Обучение персонала

3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала

4 Здания и рабочие помещения

4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений

4.2 Классификация помещений

4.3 Конструктивные особенности помещений

4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование

4.5 Освещение

4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды

4.7 Санитария

5 Оборудование

5.1 Общие положения

5.2 Конструкция оборудования

5.3 Размещение оборудования

5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования

6 Процесс производства

6.1 Общие положения

6.2 Исходное сырье

6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства

6.4 Хранение

6.5 Процесс этикетирования

6.6 Упаковка и маркировка

6.7 Маркировка стерильной продукции

6.8 Стерилизация изделий

6.9 Отходы

6.10 Контроль и регистрация производственных процессов

6.11 Контроль готовой продукции

6.12 Контроль производственной и окружающей среды

6.13 Контроль чистых производственных помещений

7 Документация

8 Валидация

9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка

10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия

11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…"

12 Приложения

Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов

Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов

Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов

Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом

Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию

Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)

Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы

Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений

Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала

Приложение 10 Принципы менеджмента качества

Приложение 11 Контроль производственного процесса

Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии

ГОСТ 12.0.004-90 ССБТ. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 16493-70 Качество продукции. Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Случай недопустимости дефектных изделий в выборке

ГОСТ 16504-81* Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 18242-72* Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля

ГОСТ 18321-73* Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции

ГОСТ 20716-75* Установки радиационно-технологические. Термины и определения

ГОСТ 24297-87 Входной контроль продукции. Основные положения

ГОСТ 24660-81 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку на основе экономических показателей

ГОСТ Р 50766-95 Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования

МУК 4.2.734-99 Микробиологический мониторинг производственной среды