15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации Распоряжение Р-12
Разработчики:
ГУП "ГипроНИИмедпром"
ГУП "ВНЦ БАВ"
НПФ "ПРОГРЕСС-ЦЕНТР"
ФГУП "ГНЦА"
Опубликован:
2002 ФГУП "ГНЦА"
Изменения:
Область действия:
МУ распространяются на предприятия-производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности, устанавливают основные требования к терминологии, используемой в документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
Содержание:
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
Качество
Валидация
Здания и помещения
Процесс производства, технология
Документация
Тара и упаковка лекарственных средств
Общие, специфические и прочие
АББРЕВИАТУРА (В сфере обращения лекарственных средств, в печатных изданиях и нормативных документах)
ГОСТ Р 1.4-93 ГСС РФ. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения
ГОСТ Р 1.5-92* ГСС РФ. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов