ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Получить больше информации по документу : ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

52249-2009

Действует

01.01.2010

20.05.2009 Ростехрегулирование Приказ 159-ст

АСИНКОМ

2009 Стандартинформ

ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций (часть II) и отдельных видов лекарственных средств (приложения 1 - 19). Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств.

Область применения

Часть I Основные требования

1 Организация работы по обеспечению качества

2 Персонал

3 Помещения и оборудование

4 Документация

5 Производство

6 Контроль качества

7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

8 Рекламации и отзыв продукции

9 Самоинспекции

Часть II Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов

1 Введение

2 Обеспечение качества

3 Персонал

4 Здания, помещения и инженерные системы

5 Технологическое оборудование

6 Документация и протоколы

7 Работа с материалами

8 Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль

9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов

10 Хранение и реализация

11 Лабораторный контроль

12 Аттестация (испытания)

13 Контроль изменений

14 Отклонение и переработка материалов

15 Рекламации и отзывы

16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)

17 Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

18 АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)

19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований

20 Термины и определения

Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств

Приложение 2 Производство биологических лекарственных средств

Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов

Приложение 4 Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных

Приложение 6 Производство медицинских газов

Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья

Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Приложение 9 Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций

Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем

Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований

Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования

Приложение 16 Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Приложение 17 Выпуск по параметрам

Приложение 18*

Приложение 19 Контрольные и архивные образцы

Приложение 20*

Общие термины и определения

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000

ГОСТ Р 53603-2009 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации

ГОСТ Р 54008-2010 Оценка соответствия. Схемы декларирования соответствия

ГОСТ Р 56190-2014 Чистые помещения. Методы энергосбережения

ГОСТ Р 56639-2015 Технологическое проектирование промышленных предприятий. Общие требования

Р НП "АВОК" 7.8-2019 Проектирование инженерных систем лечебно-профилактических учреждений