НУ "НИЦ стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ"
Опубликован:
2010 Стандартинформ
Изменения:
Область действия:
Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.
Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.
Содержание:
1 Область применения
2 Термины и определения
3 Назначение и применение
4 Принципы надлежащей лабораторной практики
4.1 Организация и персонал испытательного центра
4.2 Программа обеспечения качества
4.3 Помещения
4.4 Оборудование, материалы и реагенты
4.5 Тест-системы (испытательные системы)
4.6 Испытуемые и стандартные объекты
4.7 Стандартные операционные процедуры
4.8 Проведение исследований
4.9 Отчет о результатах исследований
Ссылки на другие документы:
На данный документ ссылаются:
Распоряжение 2067-р Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития
