28.12.1998 Главный государственный санитарный врач РФ
Разработчики:
Всероссийский научный центр биологически активных веществ
Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
НИИ медицины труда РАМН
НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды РАМН
Опубликован:
1999 Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России
Взамен:
МУ 1.1.587-96 Гигиеническая оценка и нормирование лекарственных средств утв. Госкомсанэпиднадзором России 31.10.1996 г.
Изменения:
Область действия:
Методические указания предназначены для научно-исследовательских институтов гигиенического профиля, медицинских институтов, ведомственных НИИ, токсикологических лабораторий и других учреждений, аккредитованных на право проведения разработок гигиенических нормативов, санитарных правил и норм, а также для органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора и химико-фармацевтических предприятий.
Содержание:
1. Общие положения
1.1. Область применения
1.2 Особенности нормирования лекарственных средств
2. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воздухе рабочей зоны
2.1. Критерии для постановки исследований по обоснованию ОБУВ и ПДК ЛС в воздухе рабочей зоны
2.2. Основные этапы токсикологических и гигиенических исследований
3. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в атмосферном воздухе населенных мест
3.1. Критерии для постановки исследований
3.2. Основные этапы токсикологических исследований
3.3. Обоснование ориентировочных безопасных уровней воздействия ЛС
3.4. Полная токсикологическая оценка
4. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в воде водных объектов
4.1. Схема этапного обоснования нормативов ЛС в воде
4.2. Физико-химическая характеристика вещества
4.3. Оценка стабильности и трансформации ЛС в водной среде
4.4. Определение пороговых концентраций по влиянию веществ на органолептические свойства воды
4.5. Экспериментальное установление пороговых концентраций веществ по влиянию на процессы самоочищения водных объектов
4.6. Установление смертельных эффектов веществ
4.7. Порог однократного действия при поступлении ЛС в организм
4.8. Токсикометрия в подострых опытах
4.9. Проведение хронического санитарно-токсикологического опыта
4.10. Обоснование величины ПДК (ОДУ) ЛС в воде
4.11. Нормирование препаратов смешанного состава
4.12. Особенности нормирования лекарственных средств в зависимости от их фармакологических свойств
Перечень условных обозначений
Приложение 1 (справочное) Этапы создания новых ЛС
Приложение 2 (справочное) Этапы гигиенической регламентации ЛС в воздухе рабочей зоны
Приложение 3 (справочное) Рекомендуемые фармакологические нагрузки на центральную нервную систему
Приложение 4 (справочное) Рекомендуемые фармакологические нагрузки на сердечно-сосудистую систему
Приложение 5 (справочное) Схема обоснования ПДК веществ в воде
Приложение 6 (справочное) Классификация опасности веществ при этапном обосновании ПДК (ОДУ) веществ в воде
Приложение 7 (справочное) Оптимальная и минимальная схемы изучения стабильности и трансформации
Приложение 8 (справочное) Гигиеническая классификация веществ по стабильности
Приложение 9 (справочное) Оценка опасности и прогноз пороговой дозы веществ по результатам подострого опыта
Приложение 10 (справочное) Коэффициенты запаса (K3) для пересчета МВД по величине ПД
Приложение 11 (справочное) Биотестирование лекарственных средств на гидробионтах
Ссылки на другие документы:
ГН 1.1.701-98 Гигиенические критерии для обоснования необходимости разработки ПДК и ОБУВ (ОДУ) вредных веществ в воздухе рабочей зоны, атмосферном воздухе населенных мест, воде водных объектов
